纯化水消毒记录与打印图谱不符的分析与整改

一篇GMP实务文章将纯化水巴氏消毒人工记录与设备打印图谱在时间、温度上不一致，归为照抄SOP规定值、中途断停未在纸质记录体现、事后凭记忆补填三类原因；文章据此建议签字前先对照图谱、在SOP中文件化声明主数据，并按差异大小分层处理，另附10项自查清单。 文章引用贵州省药监局对益佰制药的行政处罚告知书称，拟罚70万元，缺陷项包括纯化水消毒手工记录与打印记录不一致。上述罚单为告知书阶段，整改建议属文章分析。

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