OurGMP发布VRL测定与目视检查人员资质确认SOP

荀令君18在OurGMP发布《目视残留限度（VRL）测定及目视检查人员资质确认标准操作规程（V02）》，规定了VRL的测定方法，以及对参与清洁设备目视检查人员进行统计学资质确认的流程，目的是保证目视检查结果的可靠性、一致性和数据完整性。规程依据ASTM E3263，将VRL通常定义为90%的目视检查人员在95%置信水平下能够检测到的残留浓度，并以VDI = log(VRL/MSSR)判断目视检查是否适用；内容还涵盖最难观察表面与最难观察化合物的选择、试片准备，以及评估人员判定一致性的属性一致性分析。 规程写明适用于该公司原料药/制剂生产过程，并规定目视检查只适用于已通过质量风险管理（QRM）程序确认、清洁工艺已验证且可重复、且VRL低于基于健康暴露限度（HBEL）计算的最大安全表面残留（MSSR）的场景。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。