FAGG认定连云港贵科GMP不合规 EDQM暂停三个CEP

比利时FAGG于2026年6月12日检查连云港贵科药业，列出21项缺陷（1项关键、5项主要、15项其他），认定其GMP不合规；编号BE/NC/2026/01的《GMP不合规声明》于2026年8月21日在EudraGMDP上线。EDQM据此暂停该企业全部三个CEP，其中一水恩替卡韦按原文所述只是中间体。 缺陷集中在车间共用设备与高活性产品的交叉污染风险评估不具体、清洁验证未覆盖最难清洗位置，设备维护和色谱数据完整性也存疑。声明建议禁止该企业产品供货，仅在无替代供应商且有短缺风险时例外，并要求客户更换供应商、评估召回。

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