验证指北针发布消栓口服液工艺验证方案

验证指北针发布消栓口服液生产工艺验证方案，针对该品种商业化生产工艺采用前瞻性验证，计划使用既定设备连续生产3批（计划批号 XS-26001 至 XS-26003），采集关键工艺参数与关键质量属性数据。 方案覆盖煎煮提取、浓缩、醇沉、配制、灌封、检漏灭菌等工序的控制限度与取样计划，并以 FMEA 评估人员、设备、物料、工艺等风险；其前提是工艺规程、岗位操作规程、设备确认、检验方法、洁净环境及人员培训均处于受控状态。方案称所引工艺参数均来自现行《消栓口服液生产工艺规程》及配套岗位操作规程，与现行批准文件不一致时以后者为准。 方案注明，现行工艺规程未收载 pH 值、含量/浸出物、微生物限度等具体限度，须在方案批准前依据现行中间产品及成品质量标准填入，不得以本方案替代质量标准。判定标准为3批成品全部符合现行成品质量标准及企业内控标准，方可判定工艺验证通过。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。