LAL标准品改用E. coli O113:H10
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LAL标准品改用E. coli O113:H10
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AI 综述
1973年美国生物制品局（现CBER）发布RFP，将LAL凝胶法试验的统一校准品由Klebsiella标准品改为E. coli O113:H10 k(-)，并明确它并非产品污染内毒素的替代物。 Rudbach实验室用限定培养基和改良热酚法提取LPS，所得77 g批料分装冻干，用于补充国家和国际标准品库存。该文还称，多项制药用水系统研究显示Pseudomonas居分离菌前四位，E. coli无显著存在，以此说明标准品选用与制药用水分离菌的差异。
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最新进展10月20日 08:00
典型与代表性，第1部分：内毒素标准品E. coli O113:H10k(-)的选用依据与制药用水分离菌差异报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月20日
- American Pharmaceutical Review 专题文章典型与代表性，第1部分：内毒素标准品E. coli O113:H10k(-)的选用依据与制药用水分离菌差异
1973年生物制品局（现CBER）发布RFP，以E. coli O113:H10k(-)替代原有Klebsiella标准品，作为LAL凝胶法试验的统一校准品，而非产品污染内毒素的替代物。Rudbach实验室以限定培养基和改良热酚法提取LPS，所得77g批料分装冻干用于补充国家和国际标准品库存。多项制药用水系统研究显示Pseudomonas居分离菌前四位，E. coli无显著存在。
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