EMA公布2017-2024年国际API检查计划报告

EMA公布《2017-2024年国际原料药检查计划报告》，13家监管机构共享936个API生产场地的检查信息，其中644个（69%）为共同关注场地，主要位于印度和中国，分别约占50%和35%，其余14%分布在其他16个国家。 参与机构从10家增至13家，包括澳大利亚、法国、意大利、爱尔兰、英国、美国、丹麦、加拿大、日本和巴西的药监机构，以及WHO、EMA和欧洲药品质量管理局（EDQM）。报告将重复检查定义为两家或以上机构在12个月内检查同一场地；识林称，GMP不合规场地更易面临重复检查。

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