CFDI就ADC生产质量管理指南征求意见

2026年10月19日，CFDI公开征求《抗体偶联药物生产质量管理指南（征求意见稿）》意见。该草案主要针对有效载荷为小分子细胞毒性药物的ADC产品，从质量管理、厂房设备、物料、生产、污染控制和实验室质控等方面提出要求，适用于我国境内拟上市和已上市ADC生产企业的生产质量管理活动，并作为监管部门现场检查的参考；正文还涉及委托分段生产、共线评估以及清洁验证与灭活等要求。 文件目前仍处征求意见稿阶段，尚未正式发布或生效。

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