公众号解读厂房空调变更后环境监测静态与动态选择

微信公众号“一颗桀骜的药丸”发文解读厂房及空调净化系统变更后如何选择环境监测的静态与动态测试，称先做静态打底，是否加做动态取决于变更风险评估。 文章称，不触及气流、压差和洁净级别的微小变更（如同参数换风机、补保温）只做静态，检测风量、温湿度、悬浮粒子和微生物；涉及风管改动、房间分隔或无菌生产区时须静态加动态，A级区动态监测为强制要求，动态按最大人数、开足设备模拟生产。文章另称静态合格不等于动态合格，日常在线监测不能替代变更验证。 所列依据含GMP（2010修订）第142条、GMP附录1无菌药品、CFDI《制药空调净化系统检查指南（征求意见稿）》及GB/T 25915。文章称该CFDI指南仍为征求意见稿，要求变更做风险评估，性能确认考虑动态模拟工况与最大人员数量，重大变更做PQ（静态加动态）；非GMP洁净厂房（普通工业厂房、普通仓库空调改造）一般只需按国标做静态性能验收，不需动态微生物/粒子监测。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。