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ANMAT设立盐酸特比萘芬药典对照品

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AI 综述

阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局(ANMAT)通过第 6801/26 号决定,将原料药盐酸特比萘芬(控制编号 125082)设立为阿根廷药典理化试验用对照品。 该对照品由阿根廷国家药品研究所(INAME)研制,以约 300 mg/瓶的安瓿分装,按干燥品计含量为 100.3%。安瓿保存在 INAME,申请者缴纳相应费用后,INAME 会将安瓿连同简要技术报告一并发给申请者。

AI 根据报道生成 · 2 小时前更新

报道时间线

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10月26日
  1. ANMAT 药品质量、GMP警告与召回
    ANMAT 依第 6801/26 号决定将盐酸特比萘芬设为阿根廷药典理化试验对照品

    ANMAT 通过第 6801/26 号决定,将原料药盐酸特比萘芬(控制编号 125082)设立为阿根廷药典理化试验用对照品。该对照品由 Instituto Nacional de Medicamentos(INAME)研制,以约 300 mg/瓶的安瓿分装,按干燥品计含量为 100.3%。安瓿保存于 INAME,将在缴纳相应费用后连同简要技术报告分发给申请者。

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