ANMAT 依第 6801/26 号决定将盐酸特比萘芬设为阿根廷药典理化试验对照品
ANMAT establece una nueva Sustancia de Referencia Farmacopea Argentina
ANMAT 通过第 6801/26 号决定，将原料药盐酸特比萘芬（控制编号 125082）设立为阿根廷药典理化试验用对照品。该对照品由 Instituto Nacional de Medicamentos（INAME）研制，以约 300 mg/瓶的安瓿分装，按干燥品计含量为 100.3%。安瓿保存于 INAME，将在缴纳相应费用后连同简要技术报告分发给申请者。
ANMAT informa que, a través de la Disposición Nº 6801/26, se estableció como sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo CLORHIDRATO DE TERBINAFINA (número de control 125082).
La sustancia fue desarrollada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) y envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg por envase.
Asimismo, la valoración permitió determinar que su título es 100,3 %, expresado sobre la sustancia seca.
Las ampollas serán conservadas en el Instituto Nacional de Medicamentos, desde donde se distribuirán a los solicitantes junto con un informe técnico resumido, previo pago del arancel correspondiente.
La medida se enmarca en las acciones que lleva adelante ANMAT para fortalecer los estándares de calidad, seguridad y control de los medicamentos en el país.
来源：ANMAT 药品质量、GMP警告与召回 · argentina.gob.ar