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ISPE无菌会议：附录1协调与灌装问答
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AI 综述
2026-09-30，ISPE iSpeak 专家博客发布两篇内容，均源自 ISPE 2026 无菌会议的监管座谈/圆桌。会上 MHRA 与 US FDA 人员就附录1（Annex 1）的无菌灌装要求回应多项提问，涉及污染控制策略评估、无菌工艺模拟的干预设计和单向流原则。MHRA 的 Jackson 表示，附录1 已通过 PIC/S 实现协调，解释性问答文件与检查员培训项目仍在推进。FDA 的 Friedman 表示，对 VHP 去污并无新增监管压力，相关缺陷多与重复出现的去污循环效力问题有关。座谈还提到，机器人隔离器的环境监测可基于风险减少。两篇文章均由会议录音整理，未经所引机构审阅，观点属发言者本人。
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最新进展9月30日 21:25
ISPE 博客发布 2026 无菌会议监管圆桌摘要，MHRA 与 FDA 人员就附录1执行与 VHP 去污答问。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
9月30日
- ISPE iSpeak 专家博客2026 ISPE无菌会议监管座谈梳理附录1全球协调与无菌灌装问答
ISPE 2026无菌会议的监管座谈上，MHRA与US FDA人员就附录1的无菌灌装要求回应多项提问，涉及污染控制策略评估、无菌工艺模拟的干预设计和单向流原则。双方表示附录1已通过PIC/S实现协调，解释性问答文件和检查员培训仍在推进，环境监测在机器人隔离器可基于风险减少，VHP去污并未面临更大监管压力。文章由会议录音整理，未经所引机构审阅，观点属发言者本人。
- ISPE iSpeak 专家博客2026 ISPE 无菌会议监管圆桌：Annex 1 与无菌灌装全球协调的见解
ISPE 发布 2026 无菌会议监管圆桌摘要，MHRA 的 Jackson 与 FDA 的 Friedman 等人就 Annex 1 执行问题作答。Jackson 称 Annex 1 已通过 PIC/S 实现协调，并正在制定解释性问答文件与检查员培训项目；Friedman 表示对 VHP 去污并无新增监管压力，相关缺陷多与重复出现的去污循环效力问题有关。