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益佰制药因检验仪器电脑未锁定时区被贵州药监局罚70万

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先了解这件事

AI 综述

贵州药监局对益佰制药罚款70万元,公布的三台检验仪器配套电脑未锁定时区被列为缺陷项。 GMP实战工坊称,时区未锁定意味着普通账号即可更改系统时间,即便实际无人改动,图谱制作时间和日志是否事后补录也无法追溯,因此不能以“没人改过时间”认定合规。该文提出的整改核查方式是用普通账号实际登录验证确实改不了,并将电脑时间与标准时间校准、定期核查留痕。

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报道时间线

沿着报道,了解事件的不同侧面。

10月13日
  1. GMP实战工坊
    益佰制药被贵州药监局罚70万,缺陷项涉及检验仪器配套电脑未锁定时区

    益佰制药被贵州药监局罚70万,缺陷项包括三台检验仪器配套电脑未锁定时区。文章认为无人改过时间并不等于合规,时区未锁定会让普通账号改变系统时间,使图谱制作时间和日志是否事后补录都无法追溯。其提出的整改核查方式是用普通账号实际登录验证确实改不了,并与标准时间校准、定期核查留痕。

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还没有足够的连续观测数据,暂不绘制趋势。