FDA飞行检查某药企无菌注射剂车间并出具EIR

2024年10月30日至11月8日，FDA对某上市药企子公司的一款无菌喷雾干燥注射剂生产车间及微生物实验室开展不预先通知的飞行检查，共8个工作日。检查发现的问题，企业须在现场检查结束后15个工作日内递交整改回复；该公司于2024年11月30日提交，并在正式结果出具前未收到FDA异议。 次年初企业收到FDA出具的EIR，检查结束，该车间被认定符合cGMP要求。这是该产品获批后首次现场检查，时间上落在FDA外国企业不预先通知检查试点与独立口译员试点叠加的期间。

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