首款可互换 Xolair 生物类似药 Omlyclo 在美上市

Celltrion USA 于 10 月 5 日宣布，Omlyclo（omalizumab-igec）已在美国商业上市；该公司称其为 FDA 认定的首款可互换 Xolair（omalizumab）生物类似药。产品以单剂量预充式注射器供应，用于皮下注射，规格为 75 mg/0.5 mL、150 mg/mL 和 300 mg/2 mL。 Celltrion 称 FDA 于 2025 年 3 月批准该产品；欧洲药品管理局列出的上市许可自 2024 年 5 月 16 日起在欧盟范围内有效。预充式注射器在 2 °C 至 8 °C 下运输和储存，离开冰箱的总时间限制为 7 天。

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