FDA启动加速IND试点：滚动提交IND组件

FDA 启动 Expedited IND 试点计划并开放申请：申办方可与合格研究机构（QRI）合作，在提交正式 30 天 IND 申请之前的 Pre-IND 阶段分批滚动提交首次人体 IND 的各组件，不必等待完整申请包。参与为自愿；申请截止 10 月 30 日，FDA 将于 12 月 18 日选出参与队列并通知全部申请人。FDA 称试点期间保留全部监管权限，包括决定临床试验能否推进、是否实施临床暂停及其他监管监督。 申办方可选择通过 Form 1571 让拟合作的 QRI 作为授权代表代为向 FDA 提交，但试点期间不作强制要求。若滚动提交剩余组件会延误最终 IND，申办方无需把全部组件都走 Pre-IND 滚动流程，未提交部分可直接随最终 IND 提交。FDA 表示，不打算对 QRI 与申办方就 IND 组件的互动或双方合作模式执行严格时限或要求。

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