验证指北针发布中药清洁验证管理规程

2026年10月1日，验证指北针发布一份中药生产设备清洁验证管理规程，覆盖从设计开发到持续确认的三个阶段：清洁工艺设计和开发、清洁工艺验证、持续清洁工艺确认。规程中给出最差条件评估、残留限度换算公式，并附中药典型设备最难清洁部位附录。文件引用了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年1月《清洁验证技术指南》，以及ICH Q7、Q9、Q3C与EMA、PIC/S相关文件。报道未说明该规程的发布主体性质、适用范围、生效日期，也未说明其是否经监管机构认可，具体限度数值与验证方法细节亦未披露。

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