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FDA公布米诺环素对嗜麦芽窄食单胞菌折点决定

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AI 综述

FDA 公布米诺环素口服及注射制剂对嗜麦芽窄食单胞菌的药敏折点。据 FDA 说明理由的报道，其承认 CLSI 设定的中介折点 2 mcg/mL（纸片扩散法 21–25 mm）和耐药折点 ≥4 mcg/mL（≤20 mm），但不承认敏感折点；此前 FDA 未承认过该菌的任何米诺环素折点。折点基于每 12 小时 200 mg 静脉或口服给药。同日另一篇 FDA 折点表报道列出敏感 ≤2 mcg/mL、纸片扩散法 21–25 mm，以及耐药 ≥4 mcg/mL、≤20 mm，并称这是新增的嗜麦芽窄食单胞菌折点，与“不承认敏感折点”的表述不一致。 FDA 还称，对四环素敏感的炭疽芽孢杆菌、土拉弗朗西斯菌、霍乱弧菌和鼠疫耶尔森菌可视为对米诺环素敏感；其他非肠杆菌目细菌及肠球菌属暂未认可药敏解释标准。

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最新进展10月31日 01:33

FDA 米诺环素口服与注射产品：新增嗜麦芽窄食单胞菌药敏折点

报道时间线

沿着报道，了解事件的不同侧面。

10月31日

01:33
FDA 官方药品与生物制品信息
FDA 米诺环素口服与注射产品：新增嗜麦芽窄食单胞菌药敏折点
FDA 公布米诺环素口服与注射产品的药敏试验解释标准例外或补充内容，新增嗜麦芽窄食单胞菌折点：MIC 敏感≤2、耐药≥4 mcg/mL，纸片扩散法敏感21-25 mm、耐药≤20 mm，基于每12小时200 mg静脉或口服给药。对四环素敏感的炭疽芽孢杆菌、土拉弗朗西斯菌、霍乱弧菌和鼠疫耶尔森菌亦视为对米诺环素敏感；其他非肠杆菌目及肠球菌属暂未认可药敏解释标准。
01:33
FDA 官方药品与生物制品信息
FDA公布米诺环素对嗜麦芽窄食单胞菌折点承认决定的理由
FDA承认CLSI为嗜麦芽窄食单胞菌设定的米诺环素中介折点2 mcg/mL和耐药折点≥4 mcg/mL（对应纸片扩散法21-25 mm和≤20 mm），但不承认敏感折点。

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