OurGMP发布分析实验室电子数据审核风险评估手册
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OurGMP发布分析实验室电子数据审核风险评估手册
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AI 综述
OurGMP 发布《GMP分析实验室电子数据审核风险评估实操手册 V01》，为 GMP 分析实验室的电子数据审核提供风险评估与审核策略设计方法；手册称其总体原则为“强制底线加双轨审核”。 手册列明目的与适用范围、术语定义、法规与指南依据和组织职责，并给出风险评估九步法、评分标准、审核策略设计、审核执行与记录、发现项处置与升级、培训与资质、定期回顾与再评估及高频缺陷自查清单。 该手册属实操参考文件，其中评分标准与双轨审核策略是编写方提出的方法，并非监管机构发布的要求。
AI 根据报道生成 · 3 小时前更新
最新进展10月18日 19:31
GMP分析实验室电子数据审核风险评估实操手册 V01报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月18日
- OurGMPGMP分析实验室电子数据审核风险评估实操手册 V01
GMP分析实验室电子数据审核风险评估实操手册V01涵盖目的与适用范围、术语定义、法规与指南依据、组织职责、风险评估九步法、评分标准、审核策略设计、审核执行与记录、发现项处置与升级、培训与资质、定期回顾与再评估及高频缺陷自查清单。总体原则为强制底线加双轨审核。
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