WHO预认证首个甘精胰岛素生物类似药
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WHO预认证首个甘精胰岛素生物类似药
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WHO 预认证单位（PQT）已将甘李药业（PRC）的 BT-DM007 甘精胰岛素注射液 100 U/mL 列入预认证清单。WHO 称，这是首个通过简化预认证路径获得预认证的甘精胰岛素生物类似药。 该简化预认证路径的依据是欧洲药品管理局（EMA）授予的上市许可。
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最新进展10月6日 08:00
WHO 预认证首个甘精胰岛素生物类似药 BT-DM007报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月6日
- WHO 药品预认证与检查动态WHO 预认证首个甘精胰岛素生物类似药 BT-DM007
WHO 预认证单位将甘 & 李制药（PRC）的 BT-DM007 甘精胰岛素注射液 100 U/mL 列入预认证清单，这是首个通过简化预认证路径获批的甘精胰岛素生物类似药，依据为欧洲药品管理局（EMA）授予的上市许可。