料袋破孔污染风险按击中与进入概率相乘估算

BioPhorum 报告提出一套生物制药料袋破孔后的污染风险估算方法：把污染概率拆成微生物击中孔口、再穿过膜进入两道概率相乘，并按 ICH Q9 拆解风险。 据 PharmaBuddy 介绍，击中概率由洁净级别、孔径和暴露时间估算，进入概率由膜两侧压差估算，再结合养分、温度和存放时间判断影响。 报道以无菌培养基分装接头泄漏为例，称贴补丁并做 24 小时存放测试可使残余风险降为低并支持放行；这是报告举例中的说法，并非监管结论。

AI 根据报道生成 · 2 小时前更新

还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。