ICH Q12 生命周期管理工具与国内落地解读
先了解这件事
Mol分析于2026年10月2日发布两篇解读。据其梳理，ICH Q12《药品生命周期管理的技术和监管考虑》于2019年11月20日以Step 4发布，含正文与Annexes两份文件；国家药监局2023年第108号公告决定适用Q12并设24个月过渡期，2025年第119号公告进一步明确PACMP、EC、PLCM在中国的适用口径。文章按Q12原文逐章解读，梳理既定条件（EC）、PACMP、PLCM等工具的适用条件，称PACMP已随CDE化学药品与生物制品两项技术指导原则在国内落地，拟降低技术指导原则中明确的变更管理类别须经批准后执行；EC与PLCM目前在提交注册申请前需与CDE沟通交流。另一篇表述为：降低变更风险等级须先获批，EC和PLCM目前仍需先与审评中心沟通。文章提示“八类情形”具体表述以CDE指导原则原文为准，建议正式引用前调阅原文核对。上述国内适用口径均属该分析的解读，非监管结论。
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报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
- Mol分析ICH Q12 药品生命周期管理逐项解读与实操：EC、PACMP 与 PLCM 落地要点
ICH Q12 为药品上市后变更划定“改了就要报”的既定条件（EC）底线，并配套 PACMP、PLCM 等工具。国内已正式落地，NMPA 发布化学药和生物药指导原则；降低变更风险等级须先获批，EC 和 PLCM 目前仍需先与审评中心沟通。
- Mol分析精选ICH Q12 药品生命周期管理逐章解读与国内落地实操要点
Mol分析逐章解读 ICH Q12 正文及附录，梳理既定条件 EC、PACMP、PLCM 等工具的适用条件，并对照 NMPA 2023 年第 108 号公告与 2025 年第 119 号公告说明国内适用口径。PACMP 在国内已随 CDE 化学药品与生物制品两项技术指导原则落地，拟降低技术指导原则中明确的变更管理类别须经批准后执行。EC 与 PLCM 目前在提交注册申请前需与 CDE 沟通交流。
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