ICH Q12 药品生命周期管理逐项解读与实操：EC、PACMP 与 PLCM 落地要点

ICH Q12 为药品上市后变更划定“改了就要报”的既定条件（EC）底线，并配套 PACMP、PLCM 等工具。国内已正式落地，NMPA 发布化学药和生物药指导原则；降低变更风险等级须先获批，EC 和 PLCM 目前仍需先与审评中心沟通。