FDA受理FYB206帕博利珠单抗生物类似药BLA

Formycon与合作伙伴Zydus Lifesciences于2026年10月13日宣布，FDA已受理FYB206（帕博利珠单抗生物类似药）的生物制品许可申请（BLA）。两家公司称，这是首个公开宣布获FDA受理的Keytruda生物类似药；决定预计在2027年第三季度。 该BLA于2026年第三季度提交，开发未开展对比性3期疗效试验，依据的是与FDA在2025年初商定的路径，以及达到主要终点的Dahlia药代动力学研究。 FYB206仍处于在研状态，监管机构尚未认定其生物类似性。Formycon同时已向加拿大卫生部提交注册资料。

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