药法知行研习社发布PIC/S PE 009-18引言卷译文

药法知行研习社发布 PIC/S PE 009-18《药品生产质量管理规范指南》引言卷的中英双语全文。该社称中文为学习性译文，与英文原版冲突时以英文原版为准；该系列属其个人学习整理的非官方翻译，仅供行业交流与技术学习，不构成监管解释或官方意见，也不能替代现行法律法规与官方文本。 据其译述，PIC/S PE 009-18 于2026年9月22日经委员会通过、9月24日生效。引言卷说明该指南分为两部分及通用附录：第一部分涵盖药品生产 GMP 原则，第二部分涵盖原料药 GMP 要求，并梳理了与欧盟 GMP 指南的差异及版本演进历史。

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