PharmaBuddy解读Rykindo两轮CRL

PharmaBuddy 发布解读文章称，山东绿叶制药的 Rykindo（利培酮缓释注射混悬液，NDA 212849，按 505(b)(2) 路径申报）在 2020 年 1 月 28 日和 2022 年 2 月 18 日两度收到 FDA 完全回应函（CRL），至今未获批。该文章依据 FDA 公开的两轮 CRL 分析其缺陷与根因，指出问题包括剂量突释和释放桥接。 文章说明，原始文件中的 (b)(4)/(b)(6) 属遮蔽内容，其不作推断；涉及具体数值与适用边界的不确定处已标注“需进一步核实”。PharmaBuddy 同时声明，该解读不构成最终合规判定。 上述缺陷分析属于 PharmaBuddy 的解读，FDA 两轮 CRL 的具体内容与产品能否获批仍以监管机构文件为准。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。