FDA对GSK比利时疫苗厂签发483

FDA对GlaxoSmithKline Biologicals SA位于比利时瓦夫尔的疫苗厂签发Form FDA 483检查观察记录，列出6项观察。检查于2026年2月9日至27日进行。 观察项称，该厂在设备系统中使用未经验证、或与批记录记载不符的配方生产并放行欣安立适等产品，其中批号ASFLA026A于2025年9月1日放行；新配方的实施也未纳入变更控制。此外，观察项还涉及无菌工艺模拟等问题。 Form FDA 483是检查观察记录，不等于FDA认定违法或已采取处罚。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。