国家药监局无菌药品附录征求意见稿扩至235条

据OurGMP于2026年10月3日发布的文章，国家药监局2025年3月发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录征求意见稿，由现行15章81条扩至12章235条、约4万字。文章指出，污染控制策略（CCS）是本轮关键变化，要求企业说明设计依据并持续回顾，而非仅备齐文件。文中还提到，该征求意见稿新增公用系统章节、引入PUPSIT，以及关键人员学历要求提高到本科以上等拟调整内容。上述均为征求意见稿中的拟调整事项，报道未提及是否已形成正式稿、生效日期或适用范围。该文章为媒体解读，不代表监管部门结论。

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