FDA就无菌生产缺陷向美国OTC药品生产商发出警告信
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FDA就无菌生产缺陷向美国OTC药品生产商发出警告信
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AI 综述
FDA 向一家美国无菌非处方药（OTC）药品生产商发出警告信，指出其在环境与人员监测、RABS 生产线设计、人员无菌操作和培养基灌装方面存在缺陷。 FDA 于 2026 年 3 月对该企业进行了检查；该企业回复后，FDA 认为这些缺陷未得到充分处理，因此发出警告信。FDA 特别提到 2025 年 7 月一次失败的培养基灌装：两个灌装单位检出污染，其中一个为真菌 Neovaginatispora magiferae，另一个为形成芽孢的革兰氏阳性细菌 Geodermatophilus obscurus。
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最新进展10月19日 06:00
FDA 警告信指出美国一家无菌非处方药生产企业的监测、RABS 与培养基灌装缺陷报道时间线
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10月19日
- ECA GMP NewsFDA 警告信指出美国一家无菌非处方药生产企业的监测、RABS 与培养基灌装缺陷
FDA 向一家美国无菌非处方药生产企业发出警告信，指出其在环境与人员监测、RABS 生产线设计、人员无菌操作及培养基灌装方面存在缺陷。该企业于 2026 年 3 月接受检查，FDA 认为其回复未能充分处理这些缺陷。
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