药监局印发药包材附录检查指导原则，统一现场检查判定尺度

国家药监局综合司以药监综药管〔2025〕67号文印发《药包材附录检查指导原则》，统一药包材现场检查的判定尺度。相关的药包材GMP附录已于2025年1月发布，2026年1月1日正式施行。 据GMP实战工坊解读，指导原则将缺陷分为严重、主要、一般三级，只要存在严重缺陷，现场即直接判定不符合要求，不留整改缓冲；省级药监部门对行政区域内药包材品种登记状态为A的生产企业，常规监督检查原则上不少于五年一次。 该解读还按附件1要点为企业列出迎检自查清单，涉及共线清洁验证与记录真实性等事项。

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