CDE就M13A低风险制剂清单第二批征求意见

国家药监局药品审评中心（CDE）于2026年10月23日发布《M13A低风险制剂清单（第二批）》，就其中48个品种向社会公开征求意见，反馈截止11月6日，意见可发送至指定邮箱。CDE称，拟定该清单是为落实ICH《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》中的制剂风险评估原则，并参考其他监管机构的技术要求。 此前公布的第一批低风险制剂清单共涉及466个品种。本次为第二批清单的征求意见稿，尚处公开征求意见阶段。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。