国家药监局审评中心就M13A低风险制剂清单（第二批）48个品种公开征求意见

低风险制剂清单（第二批）征求意见

AI 导读

国家药监局审评中心于2026年10月23日发布《M13A低风险制剂清单（第二批）》并公开征求意见，清单涉及48个品种，反馈截止11月6日。该中心称，拟定清单是为落实ICH《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》中的制剂风险评估原则，并参考国际其他监管机构的技术要求。此前第一批低风险制剂清单已公布466个品种，本次意见可发送至 [email protected]、[email protected]。

正文

来源：国家药监局审评中心

编辑：无名

摘要：2026年10月23日，国家药监局审评中心发布了关于公开征求《M13A低风险制剂清单（第二批）》意见的通知，本次清单涉及48个品种，征求意见截止11月6日。

此前第一批次低风险制剂清单已经公布了466个品种，具体详见：低风险制剂清单（第一批）466个品种公布

为落实ICH《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》中制剂风险评估原则，指导企业提高研发效率，同时参考国际其他监管机构的技术要求，我中心拟定了M13A低风险制剂清单（第二批，见附件），现向社会公开征求意见。

征求意见时限为2026年10月23日至11月6日。

您的反馈意见请发到以下邮箱：

[email protected]、[email protected]

来源：蒲公英Ouryao · mp.weixin.qq.com