AveXis数据完整性整改复盘：审计结果VAI

BasicPharma搬砖工发文复盘 AveXis（Zolgensma 基因疗法生产商，2018年被诺华收购）的数据完整性整改，称其 2019 年员工举报后接受 FDA 检查，最终审计结果为 VAI（通过）。 文章称，2019年3月14日 AveXis 收到员工举报：两名高管在体内相对效力试验（IVRPA，小鼠效力试验）中篡改或指使篡改小鼠死亡日期数据，涉及笼卡向单鼠原始数据表转录环节；公司随即自查。FDA 于7月24日至8月2日应公司自身要求开展以数据完整性为重点的检查，并发出5项检查观察记录（Form FDA 483）。 整改文件中，NCR-1922覆盖体内小鼠研究1-10，涉及4个批次，其中600539物料自5月5日起在Libertyville厂区封存。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。