FDA发布GDUFA III设施费问答，明确三类设施费

FDA就GDUFA III设施费发布指南问答，明确设施费分为原料药（API）设施费、成品剂型（FDF）设施费和委托生产组织（CMO）设施费三类。设施费按财年产生，于每年10月1日当日或之后的第一个工作日到期，或在该财年费用征收拨款法生效后的第一个工作日到期；美国境外设施的费用比境内设施高15000美元。 FDA同时说明，设施仅被未决或暂定批准的仿制药申报引用时不产生费用；若设施在某财年设施费缴付截止日后才首次出现在已批准的仿制药申报中，则无需缴纳该财年费用。

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