偏差调查中“人为错误”归因的前提与5Why方法

2026年10月3日，GMP实战工坊发文讨论偏差调查中“人为错误”归因的适用前提与5Why深挖方法。文中称，偏差调查中仅将原因归为“人为错误”、整改只写“重新培训”的，复发率可达30%~40%；FDA和EMA认为人为错误大多是系统问题的表象。文章提出，将原因归为人为错误需满足两个前提：逐一排查并排除流程、设备、环境因素，且能说清为何是人的问题。文中还称，半年内同一问题出现三四次，或同一操作步骤多人出错，提示存在系统性缺陷，可用5Why追问至流程与机制漏洞。以上均为该文观点，非监管机构结论。

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