偏差调查中"人为错误"归因的适用前提与5Why深挖方法

偏差调查中仅将原因归为"人为错误"、整改只写"重新培训"的偏差复发率可达30%~40%，FDA和EMA认为人为错误大多是系统问题的表象。将原因归为人为错误需满足两个前提：逐一排查排除流程、设备、环境因素，并能说清为何是人的问题。半年内同一问题出现三四次或同一操作步骤多人出错，提示系统性缺陷，可用5Why追问至流程与机制漏洞。