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FDA 发布 E2B(R3) 个例安全报告电子传输实施指南
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2026年10月1日，FDA 在“What's New Related to Drugs”页面发布最终版 E2B(R3) 个例安全报告（ICSR）电子传输实施指南。主文件为 E2B(R3) ICSR 实施指南，涵盖数据元素与消息规范，并列出个例安全报告电子传输所需的实施文件；附录 I(B) 给出 E2B(R2) 与 E2B(R3) 之间的前后向兼容与转换规则。该指南由 CDER 与 CBER 发布，备案号 FDA-2011-D-0720，同时另附 FDA 区域实施指南（2024年8月）。报道未提及该指南的生效或适用日期，也未说明各辖区的实施状态。
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最新进展10月1日 08:00
FDA 发布 E2B(R3) 个例安全报告电子传输最终版实施指南及兼容性附录。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月1日
- FDA What's New Related to Drugs精选FDA 发布 E2B(R3) 个例安全报告电子传输实施指南及前后向兼容附录（2026年10月）
FDA 发布最终版指南，采用 E2B(R3) 数据标准并列出个例安全报告电子传输所需的实施文件。主文件为 E2B(R3) ICSR 实施指南，涵盖数据元素与消息规范，附录 I(B) 给出 E2B(R2) 与 E2B(R3) 的前后向兼容和转换规则。文件由 CDER 与 CBER 发布，备案号 FDA-2011-D-0720，另附 FDA 区域实施指南（2024年8月）。
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