FDA对江苏翰森制药集团无菌药品生产发483
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FDA对江苏翰森制药集团无菌药品生产发483
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AI 综述
FDA在2026年4月16日至24日检查江苏翰森制药集团的无菌药品生产后，签发Form FDA 483，列出七项观察项。 BasicPharma搬砖工的文章将该483标注为OAI；观察涉及灭菌工艺验证、培养基模拟灌装代表性、去污染验证、目检人员资质确认、环境监测及OpenLab 2.4软件进针核对。
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最新进展10月23日 08:38
FDA对江苏翰森制药无菌药品生产发出OAI 483，提出七项观察报道时间线
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10月23日
- BasicPharma搬砖工精选FDA对江苏翰森制药无菌药品生产发出OAI 483，提出七项观察
FDA对江苏翰森制药集团无菌药品生产于2026年4月16日至4月24日检查后发出483，列出七项观察，该文将其标注为OAI。观察涉及灭菌工艺验证、培养基模拟灌装代表性、去污染验证、目检人员资质确认、环境监测及OpenLab 2.4软件进针核对等环节。文中还引用了批号、投诉编号及车间验证文件编号等细节供对照。
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