药用辅料飞检缺陷等级按风险动态评定

GMP实战工坊发布解读称，按药监综药管〔2025〕67号《药用辅料附录检查指导原则》，药用辅料飞行检查的缺陷等级按风险动态评定，并非固定标签；一般缺陷可上调为主要缺陷、主要缺陷可上调为严重缺陷，企业重复出现前次检查发现的缺陷且未有效整改或未采取预防措施的，风险等级可根据具体情况上升一级。 该解读称，文件数据记录造假等四类情形首次发现即判为严重缺陷。其注明国家药监局2025年第1号公告自2026年1月1日起施行。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。