作者解读欧盟GMP第7章7.3条MAH委托责任

OurGMP 作者解读欧盟GMP第7章7.3条，认为无场地MAH即使把生产、检验、偏差处理和放行交给CMO，其质量体系与管理职责仍延伸至外包活动，最终质量责任仍由MAH承担。 该解读引用EMA反思文件称，MAH的活动可以委托，但责任本身不得委托；文中并与美国21 CFR 211.22(a)对照，指质量部门须批准或拒收由另一家公司按合同制造的药品。上述内容属于作者的分析，并非监管机构的新结论。

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