生物制品QbD系列第16期：围绕CQA的控制策略

2026年10月4日，药事随文发布生物制品QbD系列第16期，主题为控制策略如何围绕CQA搭建多层防线。文中以阿达木单抗为主要案例，提出控制策略并非一张Design Space图，而是围绕CQA搭建的多层防线，并列出物料控制、工艺参数控制、IPC/PAT、产品检测与PQS五层。文章给出控制策略矩阵模板、六步会议法与评审复核清单，同时以HPV疫苗与EPO作横向对照。作者注明该文为方法论演绎，模板属项目讨论工具，并非ICH强制格式。报道未提及其他后续进展。

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