生物制品 QbD 系列第 16 期，讲解控制策略如何围绕 CQA 搭建多层防线

药事随文 QbD 系列第 16 期以阿达木单抗为主案例，说明控制策略不是一张 Design Space 图，而是围绕 CQA 搭建的多层防线。文中列出物料控制、工艺参数控制、IPC/PAT、产品检测与 PQS 五层，并给出控制策略矩阵模板、六步会议法和评审复核清单，同时以 HPV 疫苗与 EPO 作横向对照。作者注明该文为方法论演绎，模板属项目讨论工具，并非 ICH 强制格式。