浙江创新生物万古霉素NDA三次遭FDA拒批
热点事件持续更新
浙江创新生物万古霉素NDA三次遭FDA拒批
2 篇报道1 个报道来源16 小时前更新
先了解这件事
AI 综述
浙江医药子公司浙江创新生物（Zhejiang Novus）的注射用盐酸万古霉素 NDA 210274 已三次收到 FDA 不予批准信（CRL），公开缺陷以生产设施检查问题为主。FDA 称现场存在不良状况，在未解决并核实前申请不能批准，审评未进入数据审查阶段；标签格式、缺少华氏度符号等被列在其后。 首封 CRL（2018-06-15）官方原因包括多项产品质量微生物与设施问题；第二封（2020-11-27）因 FDA 无法赴华检查生产设施而未批准；第三封（2021-08-25）时场地为 OAI、需复查，复查因 COVID-19 旅行限制无法实施。FDA 审评摘要显示该次重新提交仅对原料药与制剂作微小更新。
AI 根据报道生成 · 1 小时前更新
最新进展10月17日 18:50
浙江医药子公司Zhejiang Novus万古霉素注射剂连收三封FDA拒批函，设施检查缺陷成主因报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月17日
- PharmaBuddy浙江医药子公司Zhejiang Novus万古霉素注射剂连收三封FDA拒批函，设施检查缺陷成主因
浙江医药子公司Zhejiang Novus申报的万古霉素注射剂连收三封FDA拒批函，公开缺陷以设施检查问题为主，标签格式、缺少华氏度符号等排在其后。FDA表示现场存在不良状况，未解决核实前申请不能批准，审评未进入数据审查阶段。
- PharmaBuddy浙江创新生物注射用盐酸万古霉素 NDA 210274 三次收到 FDA 不予批准信，卡点指向生产场地
浙江创新生物（浙江医药控股子公司）的注射用盐酸万古霉素 NDA 210274 先后于 2018-06-15、2020-11-27 和 2021-08-25 三次收到 FDA 不予批准信（CRL），反复被点名的是生产场地而非产品本身。第三封 CRL 显示当时场地位于 OAI 状态、需复查，而复查因 COVID-19 旅行限制无法实施。FDA 审评摘要记录该次重新提交仅对原料药与制剂做了微小更新。
本事件热度走势
还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。