【培训通知】新版《制药用空调净化系统检查指南》深度剖析与制药设备确认核查要点实战班（2026年11月20-21日广州/线上）

新版《制药用空调净化系统检查指南》让监管尺度更细、检查要点更明、合规边界更实——从系统设计与建设验证，到运行维护与变更控制，再到迎检策略，每个环节都在被重新定义。

同时，药品生产设备的管理也在走向全生命周期持续合规：从URS 起草到系统放行与定期回顾，任一节点的疏漏，都可能在检查现场被直接放大。

本次专题培训，特邀行业内资深GMP合规专家，培训逐条拆解新版指南带来的监管影响，贯通空调净化系统全链条检查要点，并以“ 常见缺陷解析、规范化管理、成功迎检 ” 等 案例 剖析合规落地要点。同时课程覆盖设备全生命周期确认流程，聚焦新建厂房、洁净室、工艺设备（固体制剂 / 无菌制剂）的确认要点与常见缺陷，并给出务实的迎检策略，帮助学员提升空调净化系统与设备确认领域的合规能力，助力企业持续高质量发展。

一、授课目标

1.帮助学员理解新版《制药用空调净化系统检查指南》带来的监管影响；

2.帮助学员掌握空调净化系统全链条检查要点；

3.帮助学员掌握设备全生命周期确认逻辑、流程和要点；

4.帮助学员提升药品生产设备检查应对的实战能力。

二、参训对象

• 药品企业负责人、生产负责人、生产厂长

• 质量负责人、质量受权人、质量总监

• 生产管理人员、质量管理人员、QA/QC经理、主管

• 工程设备经理/主管、QA/QC管理人员

• 车间负责人、药品监督管理人员等

三、授课讲师

王老师：国内某大型药企质量负责人，拥有超过20年的质量管理工作经验，曾在国内多家知名药企担任质量总监和质量受权人岗位，熟悉质量管理、质量控制、验证等多方面内容。具有丰富的欧美GMP认证经验，对质量体系建立和实施具有独到的见解。

刘老师：国内资深GMP合规专家，20年药品质量及生产工作经验，曾在德国学习GMP管理、数据完整管理及验证技术，曾担任国内制药头部企业先声药业生产负责人/生产总监，曾参与瑞士企业辉凌制药（中国）（美国FDA项目、欧盟项目）、深圳海滨制药（欧盟项目新建厂房）、丽珠制药厂（新建项目）。拥有近20年的EU、FDA、NMPA及PIC/S等认证项目经验。

四、组织方式

1、会议安排：

2026年11月20-21日 线下广州、线上直播（2天）

2、会议费：

培训费：¥3500元/人/端口，¥4800元/2人/2个端口，费用含：培训、资料、IITC工信人才岗位能力评价《药品验证工程师》考试取证名额（此证书官方核定费用为¥3500元/人）；

【IITC证书】学员参与《药品验证工程师》培训学习并完成线上考试，将获得由工信部人才交流中心颁发的《IITC工信人才岗位能力评价证书》，并纳入IITC工信人才数据库。证书是对持证人专业知识和技能水平的认可，在求职、晋升、加薪、职称评定、招标和职业转型中更具优势，官方检查认可度高、全国通用、终身有效、官网可查。

3、汇款方式：

收款单位：深圳必力科技有限公司

开户银行：中国工商银行股份有限公司深圳景田支行

银行账号：4000029809200376367

五、培训课程内容

一、新版《制药用空调净化系统检查指南》深度剖析与合规落地要点解析

1、新版指南带来的各种影响

2、制药空调净化系统概述

3、各级标准对空调净化系统的要求

4、空调净化系统的风险管理

5、空调净化系统的组成和建设

6、空调净化系统验证和监测检查要点

7、空调净化系统运行维护检查要点

8、空调净化系统变更、特殊类别、关联系统检查要点

9、案例剖析：空调净化系统检查常见缺陷项解析

10、案例剖析：如何实现规范化管理

11、案例剖析：如何应对检查和实现成功迎检

二、制药设备预防性维护与故障诊断要点解析

1、设备维护体系与GMP合规基础

2、预防性维护（PM）计划编制要点

3、典型设备常见故障与诊断方法要点

三、药品生产设备全生命周期的确认及核查要点

1、药品生产设备全生命周期的确认流程

（1）用户需求标准的起草

（2）系统分级

（3）设备的风险评估

（4）设计回顾和确认

（5）设备的安装确认

（6）设备的运行确认

（7）设备的性能确认

（8）变更控制的管理

（9）系统放行和定期回顾

（10）常见缺陷项解析

2、新建厂房的设备设施确认管理要点

3、洁净室确认流程和要点

4、工艺设备确认流程和要点

（1）生产设备的确认流程

（2）固体制剂设备确认要点

（3）无菌制剂设备的确认要点

（4）常见缺陷项解析

5、药品生产设备检查常见缺陷项解析

6、药品生产设备的迎检要点和策略

六、咨询/报名方式

扫码咨询/报名

联系人

吴老师：13554859579(同微信)