如何利用 WorkBuddy 起草 GMP 文件
如何利用workbuddy起草文件
材料把用 WorkBuddy 起草 GMP 文件分为三步，先创建内置起草规则的“质量体系专家”，再新建起草任务并上传参考文件，最后输入结构化提示词。专家设定中内置法规符合性、文件格式规范、GMP 内容要求与语言一致性四类规则，起草依据列举了 2010 版 GMP 及附录、《药品记录与数据管理要求（试行）》和 ALCOA+ 原则。
一、整体流程概览
使用 WorkBuddy 起草 GMP 文件，整体分为三个步骤：
步骤 | 核心动作 | 目的 |
第一步 | 创建"质量体系专家"并内置起草规则 | 固化起草标准，一次配置、反复使用 |
第二步 | 新建起草任务，调用专家并上传参考文件 | 提供起草依据与上下文 |
第三步 | 输入结构化起草提示词 | 明确起草对象、要求与输出格式 |
以下分步详述。
二、第一步：WorkBuddy 准备工作
2.1 创建"质量体系专家"
WorkBuddy 支持用户创建自定义"专家"（Expert），即通过一段角色设定 Prompt，将 AI 固化为某一专业角色。操作思路如下：
打开 WorkBuddy，进入"专家"管理界面，选择新建专家；
填写专家名称，建议命名为"制药企业质量体系文件起草专家"；
在"专家设定/系统提示词"栏中，粘贴下方【专家设定 Prompt 示例】；
保存后，该专家即可在后续任务中被反复调用。
【专家设定 Prompt 示例】（可直接复制使用）：
2.2 向专家输入常见文件起草要求（内置起草规则库）
在专家设定中（或在每次任务提示词中）补充以下常见起草要求，作为专家的内置"规则库"。逐项说明如下：
要求 1：法规符合性
- 含义
：起草内容必须符合 2010 版 GMP 及附录、《药品记录与数据管理要求（试行）》、ALCOA+ 数据可靠性原则等法规要求，关键条款在文件中应有对应体现。
- 示例
：批生产记录模板中须设置"操作人/复核人"双签栏及时间栏（对应 GMP 关于记录填写与复核的要求）；涉及数据修改的条款须写明"单线划改、签名、注明日期及原因"。
要求 2：文件格式规范
- 含义
：文件须符合企业文件管理规程规定的标准格式，包括： - 受控章
：封面预留"受控文件"印章位置及起草/审核/批准签署栏。 - 页眉页脚
：包含文件名称、文件编号、版本号、页码（第 X 页/共 X 页）、生效日期； - 版本号
：新起草文件为第 1 版，修订时按规则升版； - 文件编号规则
：按企业编号体系编制（如 PR-工艺规程、SOP-操作规程、QS-质量标准、VR-验证方案），编号唯一；
- 标准章节结构模板
：① 目的 → ② 范围 → ③ 职责 → ④ 定义（必要时）→ ⑤ 内容（正文）→ ⑥ 相关文件 → ⑦ 变更历史 → ⑧ 附录（必要时）。
要求 3：是否符合 GMP 要求（内容层面）
- 含义
：起草的正文内容须与 GMP 条款对应，做到"写要做的、做所写的"： - 记录可追溯性
：文件规定的记录应能满足 ALCOA+ 原则，关键操作留有记录栏位，实现全过程可追溯。 - 操作规程可执行性
：操作步骤具体到动作、参数、判定标准，岗位人员照此即可执行，不含无法操作的笼统表述； - 人员职责
：职责章节明确到岗位，与组织机构图及人员资质要求一致；
要求 4：语言与一致性要求（可补充项）
- 语言风格
：统一使用指令性用语"应/不得/必须"，避免"可酌情""大概""尽量"等模糊措辞；句式简洁，一步一描述。
- 术语统一
：物料、设备、工序名称与企业现行 SOP 中的术语保持完全一致。
- 交叉引用准确
：引用其他文件时标明文件名称、编号及版本，且所引文件确为现行有效版本。
- 变更历史规范
：如实填写版本号、变更内容摘要、变更依据（变更控制编号）及生效日期。
以上要求可追加到专家设定 Prompt 的"内置起草规则库"部分，也可在每次任务的提示词中按需引用。
三、第二步：新建文件起草任务
3.1 新建任务
在 WorkBuddy 主界面点击新建任务，任务名称建议规范命名，例如："【文件起草】XX 产品灌装岗位操作规程起草"。
3.2 调用质量体系专家
在任务设置或对话开头，@调用第一步创建的"制药企业质量体系文件起草专家"，使本次任务全程在该专家角色与内置起草规则库下运行。
3.3 声明起草依据（GMP 相关法规）
在任务说明或首条消息中明确声明本次起草的法规依据，常用包括：
《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及附录（如附录《确认与验证》《无菌药品》）；
《药品记录与数据管理要求（试行）》（2020 年发布）；
数据可靠性 ALCOA+ 原则；
企业内部文件管理规程（文件编号规则、格式模板规定）；
其他适用法规（如《中国药典》、注册批准文件等）。
如法规文本已电子化，可将其作为附件一并上传，使 AI 逐条对应起草。
3.4 上传相关联或参考的文件
以下文件适合作为参考上传，用于保证起草内容有据可依、上下一致：
参考文件类型 | 作用 | 示例 |
同系列上位文件/质量手册 | 保证新文件与质量体系顶层要求一致 | 《质量手册》《文件管理规程》 |
关联工艺规程与操作规程 | 保证术语、参数、流程交叉一致 | 《XX 片工艺规程》《制粒岗位 SOP》 |
旧版文件（修订起草时） | 明确本次修订范围，延续未变更部分 | 《XX 操作规程》（第 1 版） |
同类文件模板 | 统一章节结构、格式与编号规则 | 企业标准 SOP 模板 |
验证主计划 | 起草验证方案时确定验证范围与策略 | 《验证主计划》（VMP） |
质量标准 | 起草检验规程/记录时确定检验项目与限度 | 《XX 原料药质量标准》 |
参考文件上传完毕后，在提示词中明确说明各文件的用途及本次起草对象。
四、第三步：输入起草提示词
4.1 提示词通用结构模板
高质量的起草提示词包含四个要素：
4.2 完整提示词示例
示例 1：工艺规程/操作规程类文件起草
示例 2：批生产记录模板/验证方案起草
4.3 两条硬性输出要求及说明
要求 1：文件符合 GMP 要求
- 目的
：确保起草内容不是"通用模板"，而是逐条对应 GMP 关键条款、经得起检查的合规文件。
- 落实方式
：要求 AI 在输出文件正文后，逐项自查关键 GMP 条款符合性，输出"GMP 符合性自查表"（模板见 5.2）：列出条款要求、文件中的对应章节、符合性结论及说明。起草人可据此快速验证法规落实情况，对"不符合"或"待人工补充"项重点修订。
要求 2：文件符合相关联文件要求
- 目的
：GMP 文件是一个体系，新文件必须与上位文件、关联 SOP 在术语、参数、编号、流程上无缝衔接，避免"文件打架"。
- 落实方式
：要求 AI 将起草内容与已上传的关联文件逐项核对，输出"关联文件一致性核对表"（模板见 5.2）：列出核对维度（术语/参数/编号/交叉引用）、起草文件内容、关联文件内容、是否一致及说明。不一致项必须修改至一致，或由起草人确认后走正式变更流程。
五、附加章节
5.1 起草输出模板：GMP 标准文件章节结构
要求 AI 按以下章节结构输出文件全文，各章节写作要点如下：
章节 | 写作要点 |
① 目的 | 一句话说明制定本文件的目的（建立……的操作标准/质量要求，确保……） |
② 范围 | 明确适用的产品、工序、部门/岗位，边界清晰不扩大不遗漏 |
③ 职责 | 按岗位列明职责（起草/执行/复核/监督），与组织机构一致 |
④ 定义 | 仅收录本文件特有的术语，通用术语引用《术语管理规程》 |
⑤ 内容 | 核心章节：操作步骤具体到动作、参数、判定标准，一步一描述，可执行可考核 |
⑥ 相关文件 | 列出引用的全部文件名称、编号及版本，确保为现行有效版本 |
⑦ 变更历史 | 版本号、变更内容摘要、变更依据（变更控制编号）、生效日期 |
⑧ 附录 | 流程图、记录表单、计算公式等支撑性内容 |
5.2 GMP 符合性自查表 与 关联文件一致性核对表
表 1：GMP 符合性自查表（模板，含示例行）
序号 | GMP 条款/要求 | 文件对应章节 | 符合性 | 说明 |
1 | GMP（2010 版）第 159 条：记录应当及时填写、内容真实 | 第 5 章 5.3 记录填写要求 | 符合 | 已规定操作完成后当场填写并双签 |
2 | ALCOA+ 可归因性：每项记录应能追溯至操作人 | 第 5 章 各工序记录栏 | 待人工补充 | 灌装工序复核人栏位需车间确认后补充 |
表 2：关联文件一致性核对表（模板，含示例行）
序号 | 核对维度 | 起草文件内容 | 关联文件内容（来源） | 是否一致 | 说明 |
1 | 工艺参数 | 灭菌温度 121℃、时间 15 min | 《XX 注射液工艺规程》PR-201：121℃、15 min | 一致 | — |
2 | 术语 | "中间产品" | 《制粒岗位 SOP》SOP-203 使用"中间体" | 不一致 | 建议统一为"中间产品"，或确认现行 SOP 修订计划 |
5.3 使用注意事项
- 审核批准是强制环节
：AI 起草稿仅为初稿，必须经部门负责人审核、QA 审核、质量负责人批准后，方可编号受控、生效执行；AI 起草记录可作为辅助附件归档。
- 数据保密与合规
：上传含商业机密（如处方、工艺参数）的文件前，应确认所用 WorkBuddy 部署环境符合公司数据安全要求；必要时对关键参数脱敏处理后再上传，或使用私有化/本地化部署版本。
- 版本与变更控制
：新文件的编号、版本及生效须执行企业文件管理规程；对现行文件的任何修订必须走正式变更控制流程，不得以 AI 起草稿直接替换受控文件。
- 法规条款核对
：AI 引用的 GMP 条款号与条文内容可能存在偏差，定稿前须对照法规原文逐条核实，确保引用准确。
5.4 常见问题 FAQ
Q1：AI 起草的内容过于通用、不贴合本公司实际怎么办？
A：在提示词中补充具体信息，包括产品名称与剂型、设备型号与参数、车间布局、岗位设置、实际工艺流程等；信息越具体，起草内容越贴近实际。也可上传同产品的工艺规程、设备操作手册作为参考。
Q2：AI 起草内容与现行受控文件冲突怎么办？
A：一律以现行受控文件为准。先核对是 AI 理解偏差还是现行文件本身需要修订：前者直接按现行文件修改起草稿；后者须先发起变更控制修订现行文件，再同步更新起草稿，禁止两份受控文件并存冲突。
Q3：每次起草都要重新输入起草要求吗？
A：不需要。将常用起草要求（法规清单、格式规范、语言要求）固化在"专家设定"中后，每次任务只需在提示词中引用（如"按内置起草规则库起草"），并补充本次任务特有的起草要点即可。
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