HPRA 发布第 6 版爱尔兰 QP 资格取得指南（AUT-G0080）

HPRA 人用药品质／GMP／GDP 指南：爱尔兰合格人员（Qualified Person）资格取得指南

文件编号：AUT-G0080；版本：6。

官方目录列示日期：2026-08-18（原文 18/08/2026，DD/MM/YYYY）；文件内日期另行保留。

适用范围及爱尔兰监管要求以原文件为准。

PDF 文字版；图形和原始排版请参阅官方 PDF。

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指南
在爱尔兰获得受权人资格的指南：
教育要求、培训与许可

1 引言

本文件旨在为考虑在制药行业从事 合格人员（Qualified Person）（QP）职业的个人提供指导。文件说明了成为 QP 的学历要求以及 Health Products Regulatory Authority（HPRA）批准 QP 候选人的方式。文件还为候选人提供了在开始进一步教育之前应考虑的补充阅读材料建议。


2 定义

在适用于人用药品的爱尔兰法律中，合格人员（Qualified Person） 或“QP”被定义为“具备附表 5 所列资格和经验，并在生产商授权中被指定为在生产商场所负责经修订的《2007 年药品（生产控制）条例》（S.I. No. 539 of 2007）第 13(3) 条所列职能的人员”。关于兽药产品的 Regulation (EU)2019/6 第 97 条也提供了类似定义。本文件将进一步说明爱尔兰 QP 的资格、经验和许可要求。


3 法律依据

QP 的法律要求载于 EU Regulations 536/2014 和 2019/6，以及 EU Directive 2001/83/EC。这些条例和指令分别适用于试验用药品、兽药产品和人用药品的生产商。该指令已转化为爱尔兰国内法。


4 法律责任

QP 的主要法律责任是在药品用于临床试验、出口或放行销售并投放市场之前对药品批次进行认证。药品生产商必须至少有一名可用的 QP，这是一项法律要求。


5 教育要求

在爱尔兰，个人可通过四种途径取得成为 QP 的资格：




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爱尔兰药品合格人员（Qualified Person）资格取得指南：教育要求、培训与许可


5.1 途径 1

申请人已在爱尔兰的高等教育机构完成受认可的药学学位课程。如果药学课程是在爱尔兰境外完成的，则申请人应提供以下文件之一：
- 爱尔兰药学会（PSI）注册的证明。
- 由攻读该药学学位的欧盟/欧洲经济区主管当局出具的信函，说明该申请人的学位符合欧盟指令 2001/83/EC 第 49 条和欧盟法规 2019/6 第 97 条的教育要求。

5.2 途径 2

申请人已取得至少相当于科学学科 8 级初级课程的学历资格，并已在爱尔兰成功完成受认可的研究生课程，该课程满足欧盟法规 2019/6 和欧盟指令 2001/83/EC 所规定的教育要求。

5.3 途径 3

在相关欧盟指令于爱尔兰或其他成员国适用之时，申请人正在从事 QP 的活动。这些被称为“过渡安排”或“祖父条款”。

申请人应提供证据，证明拟任人员曾在爱尔兰相关 MIA 下担任 QP，该 MIA 已获授权用于申请所涉的药品类型（即人用、兽用、IMP 和/或传统草药药品）。

更多详情请参阅指令 2001/83/EC 第 50 条。

5.4 途径 4

申请人已在另一个欧盟/欧洲经济区成员国完成满足教育要求的研究生 QP 资格课程。申请人还必须满足相关成员国框架下规定的任何其他要求。


6 经验要求

申请人应在一个或多个获授权生产药品的企业中，取得药品质量保证、药品定性分析、活性物质定量分析以及为确保药品质量而进行的检测和检查等活动的实践经验。实践经验的期限通常至少为两年，但如果初级学习课程持续至少五年，则可减少一年；如果课程持续至少六年，则可减少一年半。计入两年标准的相关工作经验必须是在欧洲经济区内持有 MIA 的场所获得的。




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爱尔兰药品生产质量管理规范（GMP）中取得合格人员（Qualified Person）资格的HPRA指南：教育要求、培训与许可


说明：
- 在持有活性物质注册（ASR）但未持有MIA的场所获得的经验不计入相关工作经历。
- 仅在英国（UK）于2020年1月31日（英国脱离欧盟之日）之前持有MIA的场所获得的经验才计为相关工作经历，北爱尔兰除外，在北爱尔兰2020年1月31日之后获得的经验仍计入。
- 在场所获得MIA之前在该场所获得的经验不计入相关工作经历。
- 因大学课程为期五年或六年而减少实践经验要求，仅适用于为满足欧盟法规2019/6和欧盟指令2001/83/EC所定义的教育要求而完成单一课程的情况。如为满足教育要求而完成多门课程，将多门课程的时长合并计算，不能用于将所需实践经验年数减少至少于24个月。


7 培训要求

候选人应已完成公司质量管理体系所有关键要素的培训，使其能够有效履行QP的日常职责。这应包括一份有文件记录的论证，证明QP候选人已获得与其预期执行放行（disposition）的产品类型相关的必要知识和经验。


8 问题与解答

8.1 我的主要学历符合上文第5节（途径2）所述的教育要求。在我成为QP候选人之前，还需要学习和完成哪些额外课程？

爱尔兰有多家教育机构提供可满足上述教育要求的课程。这些机构和课程列于本指南文件附录1。HPRA已对每门课程进行评估，并确信其课程设置涵盖符合该指令要求所需的相关科目。

8.2 我在哪里可以获得有关课程的更多信息？

如果您不持有药学学位，但持有可能被接受用于进入附录1所列某一课程的科学类学历，请联系您选择的高等教育机构，讨论您学习相应课程的兴趣。对于有意攻读可获得担任QP资格的课程的人而言，重要的是在注册之前事先核实其所申请的课程是否符合法定教育要求，因为有许多课程名称相似，而并非所有课程都被接受用于此目的。




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HPRA 在爱尔兰获得受权人资格的指南：教育要求、培训与许可


8.3 什么样的 8 级学位可被视为合适的初级学位？

任何医学、健康或相关科学类 8 级学位。如果该科学类学位是在爱尔兰境外完成的，则应提供该课程被认可为符合 8 级学位的证据。

8.4 当我成功通过考试后，我可以自称 QP 吗？

如果你能证明自己符合本指南文件第 5 节所列的要求，你就有资格成为 HPRA MIA 上的 QP 候选人。作为申请评估的一部分，会审查你的经验和培训，以确定你是否能够以 QP 的身份履职。如果获得批准，你的姓名和资质将被列入 MIA。

8.5 我如何被列为爱尔兰一家成品生产商所持有 MIA 上的 QP？

你的雇主应向其 MIA 提交变更申请，请求将你增列为 QP。

8.6 我已在 EEA 内的另一个国家令人满意地完成了学业，且该国负责药品监管的地方主管当局认可该课程满足上述教育要求，使我能够成为合格的 QP 候选人。我是否必须在爱尔兰再完成一个大学课程？

不需要。由于你所学的课程满足 EU Directive 对 EEA 的要求，该课程在爱尔兰被认可为与爱尔兰所提供的课程等同。可能会要求你提供来自开展该学业的成员国主管当局的书面证据，表明其认可该课程满足 EU Directive 2001/83/EC 和 Regulation 2019/6 所定义的教育要求，同时提供证据表明该成员国相关框架下对 QP 认可或资格的任何其他要求也已满足。

8.7 在我的雇主提交变更申请将我列为 MIA 上的 QP 之前，MIA 持有人场所需要何种程度的培训？

在开展任何 QP 批认证活动之前，你应就药品质量体系接受适当培训，了解将要认证的产品类型，并熟悉你被提名为 QP 的 MIA 场所所执行的生产操作。在 MIA 持有人场所针对类似剂型的既往经验可予以考虑。

应提交以下记录以支持该申请：
- 在相关生产场所开展的、与 QP 角色相关的培训摘要。这应以该场所 QP 角色的培训计划形式提供
而不是简单地打印出各种标准操作规程（SOP）的培训记录，
例如可能从学习管理系统获取的那种。这应由拟任 QP 签署，
如适用，还应由其相关上级签署。




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HPRA 爱尔兰合格人员资格取得指南：教育要求、培训与许可


- 当拟任 QP 对拟认证的产品类型没有既往经验时，还应包括产品特定培训的详细信息。
- 如果在申请时尚未完成所有相关培训，则应在培训摘要或申请材料中附上一份声明，说明所要求的最低培训将在拟任 QP 开始批认证活动之前完成。

更多信息可在 HPRA 网站 www.hpra.ie 上获取。

HPRA
2026 年 8 月 14 日




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爱尔兰药品管理局（HPRA）关于在爱尔兰取得合格人员（Qualified Person）资格指南：教育要求、培训与许可


附录 1 目前开设相关课程且其授课模块满足 QP 教育要求的爱尔兰教育机构


院校 课程名称
都柏林圣三一学院 制药生产技术
（理学硕士/研究生文凭）
大西洋理工大学 工业制药科学理学硕士
斯莱戈
科克大学学院 制药技术与质量体系理学硕士




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