为什么用LIMS系统做质量管理、还不如别人用EXCEL？

撰稿 | 鹤城

来自 | 蒲公英Ouryao

在制药行业几乎形成了一个默认的共识：想要质量管理标准化、数据溯源规范化、实验室管理专业化，就必须上线LIMS系统。

但现实确事与愿违，这让很多质量负责人、实验室主管越用越迷茫：明明工具升级了，为什么质量管理水平不升反降？到底是LIMS系统没用，还是我们的数字化管理彻底做错了？

笔者认为高端LIMS败给低端Excel，从来不是工具的问题，是企业质量管理的底层认知和落地逻辑彻底错位了。

首先，Excel解决了LIMS解决不了的核心问题

很多管理者认为Excel是落后的、人工的、不规范的、容易出错的；LIMS是专业的、合规的、标准化的、高级的。如果从工具属性来看，这个结论没有任何问题。这是因为Excel只是一款通用办公表格工具；而LIMS自带样品流转、任务分配、数据录入、多级审核、自动报表等，是专门为实验室质量管理量身打造的专业系统。

但为什么一部分实验室，用Excel管理的质量稳定性，吊打上线LIMS系统的企业？这是因为质量管理的核心，从来不是工具是否高级，而是流程是否落地、人员是否执行、数据是否真实、管控是否闭环。

笔者认为：Excel拥有四个LIMS无法比拟的落地优势，恰恰踩中了质量管理最核心的需求。

第一、Excel极致简单，员工愿意用

质量管理所有制度、工具、系统，最大的敌人是员工抵触和执行偷懒。Excel是所有职场人的基础技能，实验室检验员、资料员、质检员、操作员人人都会用。

反观绝大多数企业上线的LIMS系统，最大的通病就是复杂、繁琐、冗余，这让习惯了简单高效的EXCEL手工台账的老员工，面对繁琐的系统操作，第一反应是抗拒、敷衍、应付。

第二、Excel灵活适配，贴合真实检测场景

实验室来料检验、过程化验、环境监测、样品测试的现场场景，永远是动态多变、问题频发、细节繁杂的。行业标准更新、检测项目增减、客户特殊要求、临时加测、异常复测、样品延期、参数微调，现场每天都有新变化。这让极致灵活的Excel快速适配现场，一线人员可以根据实际工作场景，随时优化台账、增减字段、调整公式、更新标准，工具永远适配现场。

反观LIMS系统是固化、死板、标准化的。系统流程一旦敲定、版本一旦上线，所有操作必须严格按照预设流程执行，现场适配系统，而非系统适配现场。如果现场临时加测，系统没有对应流程；标准更新，系统字段无法修改；特殊客户需求，系统无法自定义；小众检测项目，系统模板缺失，就会因为现场千变万化的实际需求，卡在固化的系统流程里，寸步难行。最终就会出现系统一套流程，现场一套操作。系统跟不上现场，现场懒得迁就系统，双线并行、互相脱节，质量管理彻底流于形式。

第三、Excel责任清晰，溯源简单

中小企业Excel管理，大多是专人专表、一人一账、每日核对、日清日结。谁录入、谁统计、谁核对、谁签字，责任到人、记录清晰。一旦出现数据异常、质量偏差、台账错误，立刻可以定位责任人，没有模糊空间。

反观LIMS系统上线后，流程变成多人流转、多级审核、统一账号、批量录入。同时，很多企业为了省事，全员共用账号、新人代录数据、主管批量审核、事后补录台账。数据是谁填的、什么时候填的、是否真实检测、是否事后补录，完全无法精准定位。系统看似有溯源日志，实则是虚假溯源、无效溯源。如果出了质量问题，所有人都可以甩锅给系统。是因为系统卡顿、流程错误、模板问题、权限不足、他人代操作等。

第四、Excel杜绝形式主义，所有记录都是为了管控质量

用Excel管理的企业，所有台账、记录、报表，只为服务生产、服务检测、服务质量管控。这些企业的记录是为了核对数据、排查异常、追踪问题、规避风险，没有多余的形式流程，没有无效的审批环节。而绝大多数上线LIMS系统的企业，90%的操作是为了应付审核、应付检查、应付合规。

其次，LIMS败给Excel的核心根源

很多企业认为只要上线了LIMS系统，质量管理就会自动规范、自动合规、自动升级。实际上LIMS系统和Excel都只是辅助工具。工具永远无法弥补管理的漏洞，系统永远无法拯救执行的缺失。

仔细研究那些上线LIMS系统，其质量管理不如Excel的企业，都有下面五个不足。

第一、重工具，轻流程

绝大多数企业上线LIMS管理系统的流程是：先花钱买Lims系统，再想着用系统倒逼现场整改、规范流程。他们忽视了数字化的核心是管理标准化。要想让Lims系统落地，企业应该先梳理清楚检测流程、样品管控、数据规范、审核机制、异常闭环、岗位职责，再用LIMS系统固化成熟的管理流程。

如果企业存在现场流程混乱、岗位职责模糊、操作标准缺失、异常无人闭环的管理情形而强行上线标准化系统，那么就会让原本Excel台账可以灵活掩盖的管理漏洞，被固化的系统无限放大。流程不清晰，系统就卡死；职责不明确，录入就敷衍；标准不统一，数据就混乱。最后上线Lims管理系统的企业会得出系统不好用，不如Excel省事的结论。其本质是公司的管理撑不起系统的专业。

第二、系统一套，现场一套

几乎所有上线Lims管理系统而运行失败的实验室，都存在真实的检测、试验、数据核对、异常处理，全部靠人工用Exce和纸质记录完成；为了应付审核、检查、把数据二次录入到LIMS系统。

现场真实工作看Excel，对外合规检查看LIMS。这种工作模式下，不仅没有提升质量管理效率，反而成倍增加了员工工作量。员工没有任何收益，只有无尽的麻烦，最终只能摆烂应付，结果是系统数据和现场真实数据严重脱节，系统变成了纯粹的造假留痕工具。

反观只用Excel的企业，一套台账、一套数据、一套标准，所有工作围绕真实质量管控展开，无虚假、无脱节、无内耗，质量反而极度可控。

第三、过度追求标准化，脱离企业实际产能与人员能力

市面上主流的商用LIMS系统，都是按照大型标杆企业、头部实验室、国家级检测机构的高标准、全流程、严规范设计的。这套标准，适配大型专职质控团队、专职资料员、专职审核岗的大型企业实验室，而中小企业的实验室人员少、一人多岗、根本承载不了Lims系统的标准化流程。

而Excel的轻量化、极简模式，完美适配中小企业的人员配置和产能现状。

第四、系统落地无人运维，数字化变成一次性工程

很多老板认为买完系统、部署上线、培训一次，就可以一劳永逸、永久使用。实际上LIMS不是一次性软件，是需要持续运维、持续优化、持续迭代的管理体系。如果标准更新了、项目增减了、流程优化了、漏洞修复了、权限调整了、报表升级了，都需要专人对接、持续优化，但绝大多数企业，无专职系统管理员、无专职质控优化人员，这就造成系统上线初期新鲜两天，后续无人维护、无人优化、无人整改漏洞。久而久之，系统模板老旧、流程滞后、漏洞堆积、越用越难用。

最后全员放弃系统规范操作，回归Excel手工台账。

第五、只要求录系统，不考核数据质量

质量管理有一句真理，没有考核的制度都是摆设，没有追责的系统都是形式。

所有使用Excel但管理规范的企业，都有严格的台账考核：数据错漏要追责、记录滞后要处罚、异常不报要问责。员工认真做台账，是因为不认真就会出错担责。而绝大多数上线LIMS管理系统的企业，只要求所有数据必须录入系统，流程必须走完，没有考核数据是否真实、录入是否及时、偏差是否整改、异常是否闭环。

再次，Excel管的是质量结果，LIMS大多管的是合规形式

单纯用Excel管理的优质企业，所有表格、台账、统计、记录，服务于质量管控。公司的数据用来排查异常、追踪不良、分析趋势、整改问题、稳定品质。其公司管理的核心是解决问题、保证品质。

上线LIMS管理系统却管理混乱的企业，所有流程、录入、审核、留痕，服务于体系合规。公司的系统只为应付内审外审、客户稽查、资质审核、检查抽查。其公司管理的核心完成形式、规避检查。

最后，如何让LIMS发挥价值，真正超越Excel人工管理

看完上文，很多质量人会陷入迷茫，难道LIMS系统真的不如Excel？当然不是。这是因为成熟落地、流程匹配、运维到位的LIMS系统，是Excel永远无法超越的。Excel只能解决记录问题，LIMS可以解决流程问题、溯源问题、风控问题、标准化问题、数据分析问题、体系合规问题。

如果企业想要摆脱Lims管理系统不如Excel的困境，必须做好五个动作。

第一、先梳理管理流程，再上线系统

数字化的正确顺序应该是管理先行，工具后置。企业在上线LIMS之前，先彻底梳理企业现有检测流程、岗位职责、作业标准、异常机制、审核节点，把混乱的人工流程理顺、把模糊的职责划分清晰、把缺失的制度补齐，将成熟的管理流程固化进系统。

第二、做到系统即现场，现场即系统

企业需要要求所有真实检测、数据记录、异常处理、样品流转，全部唯一依托系统完成。让系统成为工作的唯一载体，杜绝形式化留痕，让每一次录入、每一个流程、每一条数据，都服务于真实工作。

第三、做轻量化适配，拒绝过度标准化

企业需要根据人员规模、检测品类、产能特点，做轻量化定制，删减冗余字段、取消无效流程、简化繁琐操作，让系统适配员工、适配现场、适配产能，降低执行阻力。

第四、配置专职运维，持续迭代优化

指定专职质量人员负责系统运维，对接软件厂商，常态化更新标准、优化流程、修复漏洞、调整模板，让系统跟着行业标准、客户需求、现场变化持续迭代，始终贴合企业质量管理需求，避免系统老化滞后。

第五、建立数据考核机制，以质量结果为核心

企业应建立数据真实性、异常闭环率、问题整改率、检测准确率的核心考核体系。用考核倒逼员工真实录入、认真审核、闭环问题，让系统从留痕工具变回质量管理工具。

总结

总之，工具从来不决定管理水平，管理认知才是管理核心。质量管理的好坏，从来不靠工具，只靠企业是否务实、是否落地、是否敬畏品质。

声明：

根据《中华人民共和国广告法》和《互联网药品信息服务管理办法》相关规定，本平台内容不属于药品广告范畴。所涉药品信息仅作客观陈述，不具备商业推广属性。

本平台发布内容仅代表作者基于专业认知的学术观点，仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Ouryao