穿透GLP·合规无忧 —— OECD-GLP十大主题×四监管体系×检查官视角实战研修班10月23-24日直播邀请函

会议大纲与讲师介绍

第一章：OECD-GLP，FDA-GLP，NMPA-GLP，ICAMA-GLP比对

（1）厘清不同行业法规边界：OECD-GLP，FDA-GLP，NMPA-GLP，ICAMA-GLP的特色

（2）全面剖析OECD、FDA、NMPA、ICAMA-GLP在不同模块的核心关注、异同点；

（3）建立跨领域法规全景认知，避免因条款混淆导致的合规误区。

第二章：GLP 十大主题原文解读、落地实操: 核心关注、检查官现场检查视角

第1节：试验机构的组织和人员

第2节：质量保证计划

第3节：设施

第4节：仪器、材料及试剂

第5节：试验系统

第6节：试验样品和参照物

第7节：标准操作程序

第8节：研究的实施

第9节：研究结果的报告

第10节：记录和材料的存储和保管

上述十个小节，均包括：

（1）原文解读

（2）OECD，FDA，NMPA，ICAMA等不同监管机构，不同行业GLP（比对和亮点）

（3）落地实操: 核心关注

（4）检查官：现场检查视角

第三章 ：GLP机构如何编制（内部检查报告）的指南

（1）检查报告标题

（2）检查报告摘要

（3）检查报告介绍

（4）检查报告正文叙述

（5）检查报告总结与附录

第四章 ：中国药品和ICAMAGLP法规新动向，新趋势，提前制定应对策略。

（1）药品：2023发布《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》

（2）ICAMA：2025年，农业农村部种植业管理司发布《ICAMA登记试验单位评审规则》《ICAMA登记试验单位质量管理规范》修订征求意见

第五章：趋势洞察

2020年至今，OECD和FDA的GLP指南更新呈现出清晰的趋势：

1. 强化数据治理（数据完整性与数据质量）

2. GLP质量体系现代化：将“基于风险”的理念引入QA，并鼓励使用质量改进工具

3. 规范SOP操作细节

主讲老师：

张泽楷，协会专家顾问团特约讲师

★合规与质量的领导者： GLP、ISO 17025、GMP-Lab、ISO9001等

★近二十年：欧美外资制造业及CRO机构：运营管理经验；

★近⼆百余次：政府审计、客户审计、供应商审计、一方&二方审计经历等；

★认证/认可领域专家：A2LA、FDA、OECD、NMPA、Dakks、UKAS，CNAS等；

★⾼层级风险管理HLRM（High level Risk Management）：ISO31000思维、FEMA工具；

★全过程质量控制：TQC（total Process Quality Control）：QM & QA & QC；

★质量⼯具推行者：CAPA、HACCP、Checklist、帕拉图、5WHY、QCC、鱼骨图；Gemba walk；

★全员参与倡导者：提升质量意识和质量执⾏。

★精益管理、流程优化顾问；