FDA 发布致内布拉斯加兽药企业 ABS Corporation 的警告信，指其以平均数据覆盖 OOS 结果

FDA 于 2026 年 7 月 23 日向美国内布拉斯加一家兽药生产商发出警告信，指出其 OOS 调查、进厂组分检测与工艺验证三类 CGMP 缺陷。信中称，某批成品检测确证 OOS，企业将三瓶复检结果取平均后放行该批次；另有原料超复验期，在合同实验室确认复验不合格当日相关两批仍被放行。FDA 认为企业纠正措施回复未评估已上市产品的安全性，建议聘请合格的 CGMP 顾问开展六系统全面审计。