【培训通知】2026药典符合性实验室管理和分析方法验证及数据统计分析专题研讨班（2026年10月23-24日，杭州+线上直播）
【培训通知】2026 药典符合性实验室管理和分析方法验证及数据统计分析专题研讨班！
针对2025年版《中国药典》理化检测相关通则、方法与要求的重大修订与增补，定于2026年10月23-24日在杭州及线上直播举办"2026药典符合性实验室管理和分析方法验证及数据统计分析专题研讨班"。
2025 年版《中国药典》理化检测相关通则、方法与要求进行了重大修订与增补。 药企实验室的各项检验技术更新迭代加快、实验室管理内容更全面深入，对我们从业人员提出了更高的要求且面临着非常大的挑战。为了帮助制药企业能够准确地理解法规对实验室的要求，从而保证研发及生产检验结果的可靠性，同时按照GMP和药典要求对实验室进行管理，有效防止检验过程中出现的各种困扰。
我们定于 2026年10月23-24日 在 杭州 +线上直播 举办“ 2026 药典符合性实验室管理和分析方法验证及数据统计分析专题研讨班 ”。相关事项通知如下：
一、时间地点
杭州、线上直播：2026年10月23日-24日
二、授课讲师
王老师：特约讲师。
张洁萍：主任药师。北京市药监局药品审评中心特约新药审评专家，北京市药品检验所工作三十年，负责药典标准的起草和复核工作，国内新药的审批注册工作以及进口药品的质量标准复核工作。
三、培训费用
培训费用：
线下：¥2600元/人，¥4000元/两人，¥4800元/三人 ；
线上：¥4000元/企业；
费用含：专家费、资料费、场地费、发票、现场问答等
住宿安排：统一安排或自行安排，费用自理。
收款账户：
收款单位：深圳必力科技有限公司
开户银行：中国工商银行股份有限公司深圳景田支行
银行账户：4000029809200376367
四、培训日程
第一天（09:00-12:00；13:30-16:30）
主讲人：张洁萍 老师
模块一 符合2025版药典的实验室规范化管理
一、实验室质量管理法规体系概述
二、符合2025版药典的药品检验流程管理
1、人员培训和资质确认（职责及培训计划、上岗前培训与资质确认、培训档案管理）
2、2025版药典：药品取样全流程合规要点（风险控制点：环境、工具、交叉污染）
3、样品管理（法规、转运和接收、储存与发放）
4、2025版药典《9094分析仪器确证指导原则》：基于风险评价分析仪器分类管理与生命周期管理（分析仪器分类、编号管理、校验与维护）
5、通则《0291国家药品标准物质通则》、通则《9901国家药品标准物质研制指导原则》增修订内容及实施要点
- 通则0291 国家药品标准物质通则修订及实施转化解读
- 通则9901国家药品标准物质研制指导原则修订及实施转化解读
模块二 药典凡例与药典符合性检验技术操作规范
一、2025版药典凡例深度解读与合规应用
1、凡例的法律地位与核心作用（作为药典标准解读的 “纲领性文件”，指导检验全流程）
2、药典凡例法定约束力边界
3、术语定义（如 “精密称定”“恒重”“澄清” 等术语的量化标准与操作边界）
4、标准表述规则（如 “不得过”“应符合规定” 等表述的合规判定逻辑）
二、药典核心检验方法原理与符合性操作
1、常用物理常数测定方法（熔点、沸点、比旋度）的药典要求与操作规范
2、鉴别试验方法实操要点标准操作
3、杂质检查方法核心原理，如杂质限量计算、外标法/内标法应用场景，有关物质检测的色谱
4、含量测定方法分类解析，容量分析法、紫外分光光度法、色谱法的适用范围与选择逻辑。
第二天 09:00-12:00；13:30-16:30
主讲人：王老师
模块一 基于ICHQ2（R2）、中国药典9101与USP1225的分析方法验证综合考虑
一、方法验证基本要求
1、分析方法验证适用范围
2、分析方法的生命周期管理
3、可报告范围确定
4、稳定性指示方法
5、多变量分析方法
二、分析方法验证的主要内容及关键要点
1、专属性评估，多种方法验证方法的专属性
2、准确度实验设计原则和可接受标准
3、精密度实验设计原则和可接受标准
4、工作范围确定
- 校准模型建立 线性或非线性和范围设计的基本原则
- 低范围限的验证，检测限和定量限的评估
5、方法耐用性的设计和评价
6、系统适用性试验的选择
模块二 分析方法评价和使用中的统计学工具
一、测量不确定度及其应用
1、测量不确定度的应用
- 计量认证、计量确认、质量认证和实验室认可
- 参加能力验证、国际间实验比对活动
- 标准物质标定
- 仪器校准和检定
- 判定检测结果符合性，特别对临界值的判断时
- 其它情况，如客户有要求时
2、检测结果符合性评价
3、置信区间的确定-案例剖析
二、异常值的检验与剔除（USP<1010>）
1、什么样的数据必须剔除？
2、几种常用判别分析异常数据的统计方法？
- 拉依塔准则
- 格罗布斯准则
- 狄克逊准则
三、分析结果的比较
1、分析结果比对要点
- 人员比对/仪器比对/方法比对
- 标准物质比对/留样再试/实验室间比对
2、统计分析比对试验结果方法
- F检验法（USP推荐方法）
- T检验法（USP推荐方法）
- En值判断法
- CD值判断法
- 允差判断法
- Z比分数
- F检验法的案例分析
四、Horwitz方程及其应用
1、实验室间数据偏差评价
2、Horwitz方程在比对试验质量评估中的应用
五、如何评价分析方法的准确度和精密度（USP<1210>）
1、基于测量不确定度的考虑
2、常量分析方法回收率置信区间
3、精密度的置信区间
4、微量分析方法置信区间
5、准确度与精密度的联合验证
六、检测限和定量限的评估新方法（USP<1210>）
五、咨询联系
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联系人
吴老师：13554859579(同微信)
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