如何利用 WorkBuddy 审核 GMP/GDP 文件

一、整体流程概览

使用 WorkBuddy 审核 GMP/GDP 文件，整体分为三个步骤：

以下分步详述。

二、第一步：WorkBuddy 准备工作

2.1 创建"文件审核专家"

WorkBuddy 支持用户创建自定义"专家"（Expert），即通过一段角色设定 Prompt，将 AI 固化为某一专业角色。操作思路如下：

1. 打开 WorkBuddy，进入"专家"管理界面，选择新建专家；

1. 填写专家名称，建议命名为"GMP/GDP 文件审核验证专家"；

1. 在"专家设定/系统提示词"栏中，粘贴下方【专家设定 Prompt 示例】；

1. 保存后，该专家即可在后续任务中被反复调用。

【专家设定 Prompt 示例】（可直接复制使用）：

2.2 向专家输入常见文件审核要求（内置审核规则库）
在专家设定中（或在每次任务提示词中）补充以下常见审核规则，作为专家的内置"规则库"。逐条说明如下：
规则 1：禁止记录漏填写
含义
：GMP 要求记录应及时、完整填写，任何应填项不得留空。空白项可能被事后补填，破坏数据的"同步性"与"完整性"。
示例
：批生产记录中"操作人"一栏未签名；称量记录的"复核日期"未填写；检验记录中某项实测值留空但结论栏却判定"合格"。
规则 2：记录时间逻辑错误
含义
：记录中的各类时间必须符合实际生产/检验的先后逻辑，时间矛盾是数据造假或事后补记的典型信号。
示例
：
批记录填写的投料日期早于该批物料的 QA 放行日期。
灌装工序记录时间早于配液工序完成时间；
复核人签字时间（10:00）早于操作人签字时间（10:30）；
规则 3：QC 数据处理未符合数字修约规定
含义
：检验数据的修约必须执行 GB/T 8170（即《中国药典》采用的"四舍六入五成双"规则），且报告值的有效数字位数应与质量标准规定的限度位数一致，判定合格与否应使用修约后的数值与限度直接比较。
示例
：
用未修约的原始值 101.96% 判定"符合规定"，而修约后 102.0% 的判定过程未在记录中体现。
标准限度为"98.0%～102.0%"（一位小数），报告值却写成"99.85%"（位数不一致）；
含量实测值 98.45% 修约为 98.5%（正确应为 98.4%，五后非零进位/五成双规则适用错误）；
规则 4：文件编号/版本号不一致
含义
：文件正文中引用的编号、版本号必须与封面、页眉页脚及受控文件清单一致，防止新旧版本混用。
示例
：SOP 正文引用"PR-101 第 3 版"，但该文件现行有效版本已为第 4 版。
规则 5：术语与 SOP 不统一
含义
：同一概念在同一文件体系内应使用统一术语，避免歧义。
示例
：同一批记录中"中间产品"与"中间体"混用；设备名称一会儿写"湿法制粒机"一会儿写"高效湿法制粒机"。
规则 6：计算错误
示例
：批记录中收率计算结果与所列公式代入数据不符；检验中稀释倍数代入错误导致最终结果偏差。
规则 7：抄写誊录错误
示例
：将标准中"pH 5.0～7.0"誊写为"pH 5.0～7.5"；记录中抄错标准品批号。
规则 8：修改不规范（违反 GDP 修改要求）
含义
：按 GDP 要求，记录修改应采用单线划改、保持原记录可辨认，并由修改人签名、注明日期及必要时注明修改原因，不得涂黑、刮改或使用修正液。
示例
：记录中数字被涂改为不可辨认；划改后无修改人签名和日期。
以上规则可追加到专家设定 Prompt 的"内置审核规则库"部分，也可在每次任务的提示词中按需引用。
三、第二步：新建文件审核任务
3.1 新建任务
在 WorkBuddy 主界面点击新建任务，任务名称建议规范命名，例如："【文件审核】XX 产品批生产记录（批号 XXX）审核"。
3.2 调用文件审核专家
在任务设置或对话开头，@调用第一步创建的"GMP/GDP 文件审核验证专家"，使本次任务全程在该专家角色与内置规则库下运行。
3.3 声明审核依据（GDP 相关法规）
在任务说明或首条消息中明确声明本次审核的法规依据，常用包括：
《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及附录（如附录《确认与验证》《计算机化系统》）；
《药品记录与数据管理要求（试行）》（2020 年发布）；
数据可靠性 ALCOA+ 原则；
《中国药典》凡例及 GB/T 8170 数字修约规则；
企业内部文件：受控 SOP、工艺规程、质量标准、批记录模板等。
如法规文本已电子化，可将其作为附件一并上传，使 AI 逐条比对。
3.4 上传相关联或参考的文件
以下文件适合作为参考上传，用于交叉核对：
参考文件类型
作用
待审核文件的关联工艺规程
核对工序参数、工艺要求与记录是否一致
关联操作规程（SOP）
核对操作步骤、术语、职责描述
旧版文件
核对版本变更内容是否已同步更新
批记录模板/检验记录模板
核对实际记录是否按模板完整填写
质量标准
核对检验项目、限度、有效数字位数
物料放行单/检验报告
核对物料放行日期与投料日期的逻辑
最后上传待审核的目标文件，并在提示词中明确指明哪一份是审核对象。
四、第三步：输入审核提示词
4.1 提示词通用结构模板
高质量的审核提示词包含四个要素：

4.2 完整提示词示例

示例 1：工艺规程/操作规程类文件审核

示例 2：QC 检验记录审核

4.3 两条硬性输出要求及说明

要求 1：将文件中错误之处进行截图汇总

• 目的

  ：使审核结论可追溯、可复核，QA 人员无需重新通读全文即可快速定位问题。

• 实现方式

  ：在 WorkBuddy 中要求 AI 输出每项问题所在的页码 + 栏目/行号 + 原文摘录，并对上传的 PDF/扫描件按位置截图或高亮标注，集中汇总于审核报告开头。对于无法直接截图的文件格式，至少要求给出"页码 + 原文逐字摘录"作为定位依据。

要求 2：将错误之处标明具体错误原因

• 目的

  ：仅指出"这里有错"不足以支持整改，必须说清"错在哪、为什么错、依据是什么、怎么改"。

• 四项必填内容

  ：

1. 整改建议

   ：给出正确做法（如"应由复核人在实际操作完成后当场复核并签署时间"）。

1. 违反条款

   ：引用具体法规条文、SOP 编号或规则库条目（如"违反 GMP 第 159 条关于记录填写的规定"）；

1. 错误类型

   ：对应内置规则库分类（漏填 / 时间逻辑 / 修约错误 / 版本不一致等）；

1. 错误描述

   ：客观陈述发现的问题（如"复核签字时间早于操作签字时间 30 分钟"）；

五、附加章节

5.1 审核结果输出模板：文件审核问题汇总表

要求 AI 按以下表格格式输出审核结果：

5.2 使用注意事项

1. 人工复核是强制环节

   ：AI 可能产生漏报或误报，所有 AI 标记的问题项及未标记的部分均须由 QA 人员复核确认，AI 审核记录可作为辅助附件归档。

1. 数据保密与合规

   ：上传含商业机密（如处方、工艺参数）的文件前，应确认所用 WorkBuddy 部署环境符合公司数据安全要求；必要时对关键参数脱敏处理后再上传，或使用私有化/本地化部署版本。

1. 职责边界

   ：AI 不能替代 QA 的正式审核与放行职责，批记录放行、偏差处理等 GMP 决策必须由具备资质的人员作出并签认。

1. 版本有效性

   ：上传的法规与 SOP 须为现行有效版本，避免因参考文件过期导致误判。

5.3 常见问题 FAQ

Q1：扫描件（图片型 PDF）记录能审核吗？

A：可以，WorkBuddy 能识别扫描件中的文字与表格。建议扫描分辨率不低于 200 DPI，手写内容须清晰可辨；识别置信度低的内容 AI 会标注"待人工确认"，复核时重点关注。

Q2：AI 报告的问题一定是对的吗？

A：不一定。AI 可能出现三类偏差：引用条款不准确、对上下文理解错误、对模糊内容过度解读。因此每个问题项都应回到原文件核对，并以人工判断为准。

Q3：每次审核都要重新输入审核规则吗？

A：不需要。将常用审核规则固化在"专家设定"中后，每次任务只需在提示词中引用（如"按内置审核规则库逐项核对"），并补充本次任务特有的审核要点即可。